Global Market Access
TentaConsult Italia supporta produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi nella gestione delle autorizzazioni, registrazioni e attività regulatory necessarie per accedere ai mercati extra-UE e internazionali.
L’accesso ai mercati internazionali richiede una gestione regolatoria strutturata, competenze tecniche specialistiche e una conoscenza approfondita delle normative locali applicabili ai dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi.
TentaConsult Italia supporta produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi nella pianificazione e gestione delle attività necessarie per la commercializzazione dei prodotti nei mercati internazionali, attraverso una rete di partnership globali e un approccio tecnico-regolatorio orientato alla compliance.
Affianchiamo le imprese nella gestione di:
- autorizzazioni alla commercializzazione
- registrazioni presso autorità competenti locali
- preparazione e sottomissione delle pratiche regolatorie
- gestione dei requisiti import/export
- attività di rappresentanza locale
- compliance post-market
L’obiettivo è semplificare il percorso di accesso ai mercati internazionali, riducendo criticità operative e rischi regolatori.
Servizi di Global Market Access
Redazione e sottomissione della pratica autorizzativa
Supportiamo le aziende nella preparazione della documentazione tecnica e amministrativa richiesta dalle autorità competenti locali per la commercializzazione dei prodotti.
Le attività includono:
- raccolta e verifica della documentazione
- definizione della strategia regolatori
- predisposizione dei dossier autorizzativi
- gestione della sottomissione
- follow-up con le autorità competenti
- gestione delle richieste di integrazione documentale
L’approccio viene definito sulla base del paese target, della classificazione del prodotto e dei requisiti normativi locali.
Registrazione del sito produttivo e dei dispositivi
Molti mercati internazionali richiedono la registrazione preventiva del fabbricante e dei dispositivi prima dell’immissione sul mercato.
TentaConsult Italia supporta le aziende nella gestione di:
- registrazione dei dispositivi
- registrazione del sito produttivo
- device listing
- establishment registration
- registrazioni ministeriali locali
- gestione delle piattaforme regolatorie nazionali
Rappresentante autorizzato e Device Initial Importer
In numerosi mercati extra-UE è obbligatoria la presenza di un rappresentante locale autorizzato o di un importatore registrato.
Grazie alla rete internazionale di partnership, TentaConsult Italia supporta le aziende nella gestione di:
- Authorized Representative
- UK Responsible Person (UKRP)
- CH-REP
- US Agent
- Sponsor locali
- Device Initial Importer
Il supporto include coordinamento operativo, gestione documentale e supervisione regolatoria delle attività richieste dalle normative locali.
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Le attività post-market rappresentano un requisito fondamentale anche nei mercati internazionali.
Supportiamo le aziende nella gestione di:
- PMS internazionale
- mantenimento delle registrazioni
- annual report
- aggiornamenti regolatori
- gestione delle variazioni
- attività di compliance continuativa
L’obiettivo è garantire la continuità della commercializzazione e il mantenimento delle autorizzazioni ottenute.
Responsabilità dell’importatore e del distributore
Importatori e distributori svolgono un ruolo centrale nella catena di conformità regolatoria internazionale.
TentaConsult Italia offre supporto per:
- definizione delle responsabilità regolatorie
- verifica degli obblighi documentali
- gestione della conformità distributiva
- requisiti di tracciabilità
- gestione documentazione import/export
- supporto alla compliance normativa locale
Paesi e mercati internazionali supportati
TentaConsult Italia, direttamente o attraverso la propria rete di partner internazionali, supporta le aziende nelle procedure autorizzative e regolatorie in oltre 140 paesi.
Le attività possono includere:
- registrazione dei dispositivi presso autorità competenti locali
- nomina del rappresentante autorizzato
- gestione delle pratiche autorizzative
- registrazione del sito produttivo
- attività di importazione e distribuzione
- sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- mantenimento delle autorizzazioni
Supporto tecnico-regolatorio per dispositivi medici e IVD
Le attività di Global Market Access richiedono competenze multidisciplinari che integrano aspetti normativi, documentali, clinici e strategici.
Supportiamo aziende operanti nei settori:
- dispositivi medici
- dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
- software medicali
- cosmetici
- biocidi
- healthcare e life science
PROCESSO OPERATIVO
- Analisi preliminare del progetto
Valutazione del prodotto, classificazione regolatoria e identificazione dei requisiti applicabili nel paese target. - Definizione della strategia regolatoria
Analisi del percorso autorizzativo, delle registrazioni richieste e delle attività necessarie per la commercializzazione. - Preparazione della documentazione
Raccolta, revisione e organizzazione della documentazione tecnica e amministrativa. - Gestione della sottomissione
Coordinamento operativo con partner locali e autorità competenti per la presentazione della pratica autorizzativa. - Supporto post-market
Gestione degli adempimenti successivi all’autorizzazione e mantenimento della compliance regolatoria.
Vuoi commercializzare i tuoi prodotti nei mercati internazionali?
TentaConsult Italia supporta le aziende nella gestione delle autorizzazioni e registrazioni regolatorie per dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi.
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FAQ
Cos’è il Global Market Access per dispositivi medici?
Il Global Market Access comprende tutte le attività regolatorie necessarie per commercializzare dispositivi medici e IVD nei mercati internazionali.
È necessario registrare i dispositivi medici nei paesi extra-UE?
Sì. Molti paesi richiedono registrazioni specifiche presso autorità competenti locali prima della commercializzazione.
Cos’è un Authorized Representative?
L’Authorized Representative è un soggetto locale autorizzato a rappresentare il fabbricante estero presso le autorità competenti del paese target.
Quando serve un UK Responsible Person (UKRP)?
Il UKRP è richiesto per i fabbricanti che vogliono commercializzare dispositivi medici nel Regno Unito dopo la Brexit.
Qual è la differenza tra FDA registration e 510(k)?
La FDA registration riguarda la registrazione dell’azienda e del dispositivo negli Stati Uniti, mentre la procedura 510(k) serve a ottenere l’autorizzazione commerciale per specifiche tipologie di dispositivi medici.
Cos’è il Device Initial Importer?
Il Device Initial Importer è il soggetto responsabile della prima importazione del dispositivo medico negli Stati Uniti.
Le attività PMS sono richieste anche nei mercati internazionali?
Sì. Molti mercati richiedono attività di sorveglianza post-commercializzazione e mantenimento delle registrazioni.
È obbligatorio registrare il sito produttivo?
In alcuni paesi sì. Le normative locali possono richiedere la registrazione preventiva del fabbricante e dello stabilimento produttivo.
TentaConsult Italia supporta anche cosmetici e biocidi?
Sì. Supportiamo progetti regolatori internazionali relativi a dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi.
È possibile richiedere una valutazione preliminare del progetto?
Sì. Un’analisi preliminare consente di definire il percorso regolatorio più adatto in funzione del prodotto e del mercato target.