Registrazioni ministeriali
ed EUDAMED
TentaConsult Italia supporta produttori, importatori e distributori nella gestione delle registrazioni ministeriali e delle attività EUDAMED per dispositivi medici e IVD, offrendo supporto tecnico-regolatorio per gli adempimenti MDR e IVDR in Italia e nell’Unione Europea.
La commercializzazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione Europea richiede il rispetto di specifici obblighi regolatori previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Tra questi rientrano:
- registrazioni ministeriali nazionali
- registrazione degli operatori economici
- gestione delle informazioni UDI
- inserimento dati in EUDAMED
- aggiornamento delle informazioni regolatorie
- gestione della documentazione associata
TentaConsult Italia offre supporto operativo e regolatorio per la gestione delle registrazioni richieste per dispositivi medici e IVD in Italia e nei paesi UE, accompagnando le aziende lungo tutto il processo di compliance normativa.
Cos’è EUDAMED
EUDAMED è la banca dati europea dedicata ai dispositivi medici e IVD, sviluppata dalla Commissione Europea per migliorare tracciabilità, trasparenza e vigilanza nel mercato europeo.
La piattaforma integra diversi moduli relativi a:
- registrazione operatori economici
- registrazione dispositivi
- UDI/UDI-DI
- organismi notificati e certificati
- vigilanza e sorveglianza post-market
- indagini cliniche e performance studies
L’utilizzo di EUDAMED rappresenta un elemento centrale della compliance MDR e IVDR per fabbricanti, importatori, mandatari e altri operatori economici.
Supporto alla registrazione EUDAMED
Registrazione operatori economici
Supportiamo aziende e operatori economici nella registrazione all’interno di EUDAMED secondo i requisiti MDR e IVDR.
Le attività possono includere:
- registrazione del fabbricante
- supporto per richiesta SRN (Single Registration Number)
- registrazione mandatario europeo
- registrazione importatori
- verifica dati aziendali e documentali
- supporto operativo durante il processo di validazione
Registrazione dispositivi medici e IVD
TentaConsult Italia assiste le aziende nella gestione delle informazioni richieste per la registrazione dei dispositivi.
Le attività comprendono:
- inserimento dati dispositivo
- supporto gestione UDI-DI
- verifica coerenza documentazione tecnica
- supporto classificazione MDR/IVDR
- gestione aggiornamenti regolatori
- verifica conformità dati richiesti dalla piattaforma
Gestione UDI e tracciabilità
L’UDI (Unique Device Identification) è uno dei requisiti fondamentali introdotti da MDR e IVDR per garantire identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici.
Supportiamo le aziende nella:
- definizione strategia UDI
- gestione codici UDI-DI
- verifica conformità labeling
- integrazione informazioni regolatorie
- allineamento documentazione tecnica ed EUDAMED
Registrazioni ministeriali
in Italia
Per l’immissione sul mercato italiano possono essere richiesti specifici adempimenti e registrazioni presso il Ministero della Salute.
TentaConsult Italia supporta le aziende nella gestione di:
- registrazioni ministeriali nazionali
- gestione anagrafiche dispositivi
- verifica documentazione richiesta
- aggiornamenti dati regolatori
- supporto per dispositivi MDR e IVDR
- coordinamento delle attività documentali
L’obiettivo è semplificare gli adempimenti regolatori e ridurre il rischio di errori o ritardi nella commercializzazione.
Supporto MDR e IVDR per la compliance regolatoria
I Regolamenti MDR e IVDR hanno introdotto requisiti più strutturati in termini di tracciabilità, gestione dei dati e sorveglianza del mercato.
Una gestione incompleta delle registrazioni può comportare:
- ritardi nella commercializzazione
- criticità durante audit e verifiche
- incongruenze documentali
- problematiche nella gestione UDI
- non conformità regolatorie
TentaConsult Italia affianca le aziende nella gestione coordinata delle attività regolatorie, assicurando coerenza tra documentazione tecnica, marcatura CE e registrazioni ufficiali.
Processo operativo
- Analisi preliminare
Verifica dello stato regolatorio del dispositivo, della documentazione disponibile e degli obblighi applicabili. - Definizione della strategia regolatoria
Identificazione delle registrazioni richieste e pianificazione delle attività operative. - Supporto registrazioni EUDAMED e ministeriali
Assistenza nella raccolta dati, verifica documentale e gestione delle registrazioni. - Verifica conformità MDR/IVDR
Controllo della coerenza tra registrazioni, documentazione tecnica e requisiti normativi. - Aggiornamento e mantenimento
Supporto continuativo per aggiornamenti regolatori, modifiche dati e gestione della compliance nel tempo.
Hai bisogno di supporto per registrazioni EUDAMED o ministeriali?
TentaConsult Italia supporta produttori, importatori e distributori nella gestione degli adempimenti regolatori MDR e IVDR.
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FAQ
Cos’è EUDAMED?
EUDAMED è la banca dati europea dedicata ai dispositivi medici e IVD prevista dai Regolamenti MDR e IVDR per migliorare tracciabilità, vigilanza e trasparenza del mercato europeo.
Chi deve registrarsi in EUDAMED?
Fabbricanti, mandatari, importatori e altri operatori economici coinvolti nella commercializzazione di dispositivi medici e IVD nell’Unione Europea.
Cos’è il codice SRN?
Il Single Registration Number (SRN) è il codice identificativo univoco assegnato agli operatori economici registrati in EUDAMED.
La registrazione EUDAMED è obbligatoria?
Gli obblighi applicabili dipendono dallo stato di implementazione dei moduli EUDAMED e dai requisiti MDR/IVDR applicabili al dispositivo.
Cos’è l’UDI nei dispositivi medici?
L’UDI (Unique Device Identification) è un sistema di identificazione univoca introdotto per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici e IVD.
È necessaria una registrazione ministeriale in Italia?
Sì. In base al tipo di dispositivo e al ruolo dell’operatore economico possono essere richiesti specifici adempimenti presso il Ministero della Salute.
TentaConsult Italia supporta anche dispositivi legacy?
Sì. Supportiamo aziende che devono aggiornare registrazioni e documentazione di dispositivi legacy in transizione MDR o IVDR.
Le registrazioni EUDAMED devono essere aggiornate?
Sì. Le informazioni registrate devono essere mantenute aggiornate durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Quali documenti servono per la registrazione EUDAMED?
La documentazione può includere dati aziendali, informazioni sul dispositivo, UDI, certificazioni e documentazione regolatoria correlata.
È possibile delegare la gestione delle registrazioni?
Sì. TentaConsult Italia può supportare operativamente le aziende nella gestione delle registrazioni e degli adempimenti regolatori correlati.