Marcatura CE,
MDR e IVDR
Supporto regolatorio completo per la commercializzazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro in Italia e nell’Unione Europea.
La marcatura CE rappresenta un requisito essenziale per l’immissione sul mercato europeo di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto obblighi più stringenti in termini di documentazione tecnica, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e gestione del rischio.
TentaConsult Italia supporta le aziende del settore medicale e healthcare nell’intero percorso regolatorio, dalla valutazione preliminare del prodotto fino alla gestione degli adempimenti necessari per la commercializzazione in Italia e UE.
Operiamo a supporto di:
- produttori di dispositivi medici
- aziende IVD
- importatori e distributori
- aziende healthcare e life science
- startup medicali e biomedicali
- fabbricanti di software medicali
Servizi di consulenza MDR e IVDR
La conformità ai Regolamenti MDR e IVDR non riguarda esclusivamente la produzione documentale, ma richiede una strategia regolatoria coerente con la tipologia di dispositivo, il mercato target e la classe di rischio.
TentaConsult Italia adotta un approccio operativo orientato a:
- semplificare il percorso di compliance
- ridurre tempi e criticità regolatorie
- migliorare la qualità della documentazione tecnica
- supportare l’interazione con Organismi Notificati
- facilitare l’accesso al mercato europeo
L’attività consulenziale viene sviluppata in stretta collaborazione con i team tecnici, qualità e regulatory del cliente.
Gap analysis della documentazione tecnica
Analizziamo la documentazione esistente per identificare eventuali gap rispetto ai requisiti MDR e IVDR.
L’attività comprende:
- verifica della conformità regolatoria
- analisi della classificazione del dispositivo
- revisione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)
- verifica della completezza del fascicolo tecnico
- identificazione delle criticità documentali e regolatorie
L’obiettivo è definire una strategia regolatoria chiara e sostenibile, riducendo rischi, tempi e criticità durante il percorso di certificazione.
Redazione della documentazione tecnica
Supportiamo la redazione e l’aggiornamento della documentazione tecnica richiesta dai regolamenti europei MDR e IVDR.
Le attività possono includere:
- fascicolo tecnico
- descrizione del dispositivo
- gestione del rischio
- GSPR checklist
- labeling e manuali d’uso
- documentazione di verifica e validazione
- supporto alla conformità normativa
La documentazione viene sviluppata secondo i requisiti applicabili e le principali normative tecniche armonizzate.
Valutazione biologica (BEP e BER)
La sicurezza biologica rappresenta un elemento centrale nella dimostrazione della conformità regolatoria.
TentaConsult Italia supporta le aziende nella:
- redazione del Biological Evaluation Plan (BEP)
- redazione del Biological Evaluation Report (BER)
- analisi dei dati disponibili
- valutazione della biocompatibilità
- supporto nella definizione delle evidenze richieste
L’approccio adottato tiene conto della tipologia di dispositivo, della destinazione d’uso e del profilo di rischio associato.
Approfondisci i servizi di valutazione biologica per dispositivi medici
La valutazione biologica è un requisito fondamentale per dimostrare la sicurezza del dispositivo medico secondo MDR e norme ISO applicabili.
Scopri come TentaConsult Italia supporta le aziende nella redazione di BEP e BER, nella gestione della biocompatibilità e nella definizione delle evidenze biologiche richieste.
Valutazione clinica (CEP e CER)
La valutazione clinica è uno degli aspetti più critici del processo di marcatura CE secondo MDR.
Offriamo supporto per:
- Clinical Evaluation Plan (CEP)
- Clinical Evaluation Report (CER)
- valutazione clinica bibliografica
- identificazione dell’equivalenza
- raccolta e analisi delle evidenze cliniche
- aggiornamento della documentazione clinica
Per i dispositivi IVD, il supporto include anche la gestione delle evidenze di performance richieste dal regolamento IVDR.
Supporto specialistico per CEP, CER e valutazione clinica MDR
Una valutazione clinica solida e ben strutturata è essenziale per ottenere e mantenere la marcatura CE.
Approfondisci il supporto di TentaConsult Italia per CEP, CER, equivalenza clinica, analisi bibliografica ed evidenze cliniche secondo MDR e IVDR.
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
I regolamenti MDR e IVDR richiedono un sistema continuo di monitoraggio delle performance e della sicurezza del dispositivo dopo l’immissione sul mercato.
Supportiamo le aziende nella gestione di:
- PMS Plan
- PMS Report
- PMCF
- raccolta dati post-market
- trend analysis
- aggiornamento documentazione tecnica
- gestione del ciclo di vita regolatorio del prodotto
Registrazioni ministeriali nazionali e UE
TentaConsult Italia assiste le aziende nella gestione delle registrazioni richieste per la commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi europei.
Le attività comprendono:
- registrazioni ministeriali nazionali
- supporto registrazioni CE
- gestione degli adempimenti documentali
- supporto operativo per l’immissione sul mercato
Supporto tecnico-regolatorio per MDR e IVDR
Le attività di regulatory affairs richiedono competenze multidisciplinari che integrano aspetti normativi, tecnici, clinici e documentali.
TentaConsult Italia offre supporto specialistico per:
- dispositivi medici classe I, IIa, IIb e III
- software medicali
- dispositivi elettromedicali
- dispositivi a base di sostanze
- dispositivi legacy in transizione MDR
- dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
PROCESSO OPERATIVO
- Analisi preliminare
Valutazione del dispositivo, classificazione regolatoria e stato della documentazione esistente. - Definizione della strategia regolatoria
Identificazione del percorso MDR o IVDR applicabile e pianificazione delle attività necessarie. - Sviluppo della documentazione tecnica
Redazione, revisione e integrazione della documentazione richiesta ai fini della conformità normativa. - Supporto alla compliance
Assistenza tecnica durante il percorso di certificazione e gestione delle richieste regolatorie. - Supporto post-market
Aggiornamento documentale, PMS e mantenimento della conformità nel tempo.
Hai bisogno di supporto per la marcatura CE secondo MDR o IVDR?
TentaConsult Italia supporta produttori di dispositivi medici e IVD nella gestione della compliance normativa europea, dalla documentazione tecnica alla sorveglianza post-market.
Contatta il nostro team per valutare il tuo progetto regolatorio e definire il percorso più adatto per la commercializzazione dei tuoi prodotti in Italia e UE.
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FAQ
Cos’è la marcatura CE per dispositivi medici?
La marcatura CE certifica che un dispositivo medico soddisfa i requisiti previsti dalla normativa europea applicabile e può essere commercializzato nello Spazio Economico Europeo.
Qual è la differenza tra MDR e IVDR?
Il MDR (Regolamento UE 2017/745) disciplina i dispositivi medici, mentre l’IVDR (Regolamento UE 2017/746) riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Quando è obbligatoria la documentazione tecnica MDR?
La documentazione tecnica è obbligatoria per tutti i dispositivi medici commercializzati in Europa e deve dimostrare conformità ai requisiti del regolamento MDR.
Cos’è la valutazione clinica CER?
Il Clinical Evaluation Report (CER) è il documento che dimostra sicurezza e performance clinica del dispositivo medico sulla base delle evidenze disponibili.
A cosa servono BEP e BER?
Il Biological Evaluation Plan (BEP) e il Biological Evaluation Report (BER) servono a dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo medico.
Cos’è la PMS nei dispositivi medici?
La Post-Market Surveillance (PMS) è il sistema di monitoraggio continuo delle performance e della sicurezza del dispositivo dopo la commercializzazione.
Le registrazioni ministeriali sono obbligatorie?
Sì. In base al paese di commercializzazione possono essere richieste registrazioni ministeriali o adempimenti nazionali specifici.
TentaConsult Italia supporta anche dispositivi legacy?
Sì. Supportiamo aziende che devono adeguare dispositivi legacy ai requisiti MDR e IVDR.
Offrite supporto anche per software medicali?
Sì. TentaConsult Italia supporta progetti relativi a software medicali e dispositivi software soggetti a MDR.
È possibile richiedere una gap analysis preliminare?
Sì. La gap analysis consente di valutare lo stato della documentazione tecnica e identificare eventuali criticità regolatorie prima dell’avvio del progetto.