Valutazione Biologica
dei Dispositivi Medici
Supportiamo produttori e aziende biomedicali nella gestione della valutazione biologica dei dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 MDR e alla serie ISO 10993.
TentaConsult Italia affianca produttori di dispositivi medici, aziende biomedicali e realtà healthcare nella gestione della sicurezza biologica del prodotto attraverso servizi di Biological Evaluation Plan (BEP), Biological Evaluation Report (BER), Toxicological Risk Assessment (TRA) e supporto alla documentazione tecnica MDR.
Cos’è la valutazione biologica dei dispositivi medici
La valutazione biologica dei dispositivi medici è un processo strutturato finalizzato a dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo in relazione al suo uso previsto, ai materiali impiegati e alla durata e tipologia di contatto con il corpo umano.
Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR e la serie ISO 10993, la valutazione biologica deve essere integrata all’interno del processo di gestione del rischio del dispositivo medico e supportata da evidenze scientifiche, dati sperimentali e valutazioni tossicologiche.
L’obiettivo è identificare, analizzare e controllare i potenziali rischi biologici associati al dispositivo, garantendo la conformità normativa e il mantenimento dei requisiti di sicurezza e prestazione richiesti per la marcatura CE.
TentaConsult Italia supporta le aziende medicali nella pianificazione, gestione e redazione della documentazione necessaria per la valutazione biologica e la biocompatibilità dei dispositivi medici.
Valutazione biologica secondo MDR e ISO 10993
La valutazione biologica deve essere eseguita in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle norme applicabili della serie ISO 10993, con particolare riferimento a:
- ISO 10993-1 — valutazione biologica nel processo di gestione del rischio;
- ISO 10993-17 — valutazione del rischio tossicologico;
- ISO 10993-18 — caratterizzazione chimica dei materiali;
- ISO 14971 — gestione del rischio per dispositivi medici.
Il processo comprende:
- analisi dell’uso previsto del dispositivo;
- categorizzazione del dispositivo medico;
- valutazione della biocompatibilità;
- analisi dei dati disponibili;
- identificazione dei gap documentali e sperimentali;
- strategia di caratterizzazione chimica;
- integrazione di dati bibliografici, test e valutazioni esistenti;
- valutazione complessiva della sicurezza biologica.
La conformità alla ISO 10993 rappresenta un elemento centrale della documentazione tecnica MDR e consente di dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Biological Evaluation Plan (BEP)
Definizione della strategia di valutazione biologica
Il Biological Evaluation Plan (BEP) è il documento strategico che definisce l’approccio metodologico alla valutazione biologica del dispositivo medico.
Il BEP include:
- definizione della strategia di valutazione biologica;
- identificazione delle prove di biocompatibilità applicabili;
- valutazione dei materiali e dei componenti;
- analisi del contatto biologico;
- definizione della strategia di caratterizzazione chimica;
- gap analysis dei dati disponibili;
- identificazione di eventuali test aggiuntivi necessari.
Una corretta redazione del BEP consente di pianificare in modo strutturato il percorso di conformità biologica, riducendo criticità regolatorie e richieste integrative da parte degli Organismi Notificati.
Biological Evaluation Report (BER)
Valutazione finale della sicurezza biologica
Il Biological Evaluation Report (BER) raccoglie e integra tutte le evidenze necessarie per dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo medico.
Il BER può includere:
- integrazione dei dati disponibili;
- analisi della letteratura scientifica;
- valutazione dei test di biocompatibilità;
- integrazione delle valutazioni tossicologiche;
- analisi complessiva dei rischi biologici;
- conclusioni sulla sicurezza biologica del dispositivo.
Il documento rappresenta uno degli elementi fondamentali della documentazione tecnica MDR e deve essere coerente con il fascicolo tecnico, il processo di risk management e la strategia regolatoria del prodotto.
Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA)
Analisi tossicologica secondo ISO 10993-17
La Toxicological Risk Assessment (TRA) è un’attività fondamentale per identificare e valutare i rischi tossicologici associati ai materiali, componenti e sostanze potenzialmente rilasciabili dal dispositivo medico.
La valutazione tossicologica può comprendere:
- ricerca bibliografica scientifica;
- analisi dei dati tossicologici disponibili;
- valutazione delle sostanze CMR ed ED;
- valutazione dell’esposizione sistemica;
- calcolo dei margini di sicurezza;
- valutazioni ADME;
- analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili (E&L).
La TRA supporta la dimostrazione della sicurezza biologica del dispositivo e contribuisce alla conformità ai requisiti MDR e ISO 10993-17.
Analisi della biocompatibilità dei dispositivi medici
La biocompatibilità rappresenta uno dei requisiti essenziali per dimostrare che il dispositivo medico possa essere utilizzato in sicurezza senza generare effetti biologici inaccettabili.
La valutazione della biocompatibilità deve considerare:
- tipologia di dispositivo;
- materiali utilizzati;
- modalità e durata del contatto;
- processi produttivi;
- sterilizzazione;
- dati sperimentali disponibili;
- evidenze cliniche e bibliografiche.
L’approccio deve essere basato sul rischio e documentato secondo quanto previsto dalla ISO 10993 e dal MDR 2017/745.
Gap analysis e strategia regolatoria
Identificazione dei gap documentali e sperimentali
La gap analysis consente di identificare eventuali carenze nella documentazione tecnica, nei dati biologici disponibili o nella strategia di conformità normativa.
L’attività può includere:
- revisione della documentazione esistente;
- verifica della conformità alle norme ISO 10993;
- identificazione degli endpoint mancanti;
- valutazione della necessità di test aggiuntivi;
- definizione delle priorità regolatorie;
- supporto strategico per la conformità MDR.
Un approccio strutturato consente di ridurre ritardi nel processo di marcatura CE e migliorare la solidità della documentazione tecnica.
Supporto specialistico per la valutazione biologica dei dispositivi medici
TentaConsult Italia supporta produttori di dispositivi medici, aziende biomedicali e realtà healthcare nella gestione della valutazione biologica e della conformità normativa secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR e la serie ISO 10993.
Grazie all’integrazione tra competenze regolatorie, tossicologiche e scientifiche e al supporto del network Tentamus, siamo in grado di offrire un approccio completo che combina consulenza specialistica e supporto analitico per la sicurezza biologica dei dispositivi medici.
I servizi comprendono:
- valutazione biologica dei dispositivi medici;
- supporto MDR 2017/745;
- conformità alla serie ISO 10993;
- redazione Biological Evaluation Plan (BEP);
- redazione Biological Evaluation Report (BER);
- Toxicological Risk Assessment (TRA);
- analisi della biocompatibilità;
- strategia di valutazione biologica;
- caratterizzazione chimica;
- gap analysis regolatoria;
- supporto alla documentazione tecnica MDR;
- integrazione della valutazione biologica nel processo di gestione del rischio.
Servizi analitici
Attraverso il network Tentamus è inoltre possibile integrare la consulenza regolatoria con attività analitiche e prove di laboratorio a supporto della valutazione biologica, tra cui:
- test di biocompatibilità;
- prove di citotossicità;
- valutazione dell’irritazione;
- supporto alla caratterizzazione chimica;
- attività analitiche eseguite presso laboratori accreditati ISO/IEC 17025.
Questo approccio integrato, attraverso un unico interlocutore, consente di:
- ridurre criticità regolatorie;
- identificare preventivamente eventuali gap di conformità;
- rafforzare la documentazione tecnica;
- integrare dati analitici e valutazioni regolatorie in modo coerente;
- gestire con maggiore efficacia il percorso di marcatura CE;
- migliorare la dimostrazione della sicurezza biologica del dispositivo medico.
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FAQ
Cos’è la valutazione biologica di un dispositivo medico?
La valutazione biologica è il processo che consente di dimostrare la sicurezza biologica di un dispositivo medico attraverso l’analisi dei materiali, della biocompatibilità e dei potenziali rischi biologici secondo MDR e ISO 10993.
Qual è la differenza tra BEP e BER?
Il BEP (Biological Evaluation Plan) definisce la strategia e il piano della valutazione biologica. Il BER (Biological Evaluation Report) raccoglie invece i risultati e le conclusioni finali sulla sicurezza biologica del dispositivo.
Quando è necessaria la valutazione biologica?
La valutazione biologica è necessaria per dispositivi medici nuovi, modificati o soggetti a revisione regolatoria secondo MDR e ISO 10993, sia durante il processo di marcatura CE sia nel mantenimento della conformità.
Cos’è la ISO 10993?
La ISO 10993 è la serie di norme internazionali che disciplina la valutazione biologica dei dispositivi medici, inclusi biocompatibilità, caratterizzazione chimica e valutazione tossicologica.
Cos’è la valutazione del rischio tossicologico (TRA)?
La TRA è un’analisi scientifica e tossicologica che valuta i rischi associati alle sostanze presenti o rilasciabili dal dispositivo medico secondo ISO 10993-17.
La valutazione biologica è obbligatoria secondo MDR?
Sì. Il Regolamento (UE) 2017/745 richiede che i dispositivi medici dimostrino sicurezza e prestazione, inclusa la sicurezza biologica, attraverso una valutazione documentata e conforme alle norme applicabili.
La valutazione biologica richiede sempre test di laboratorio?
Non sempre. In alcuni casi è possibile utilizzare dati esistenti, letteratura scientifica e valutazioni comparative. Tuttavia, eventuali gap possono richiedere test aggiuntivi.
La valutazione biologica fa parte della documentazione tecnica MDR?
Sì. BEP, BER, valutazioni tossicologiche e documentazione di supporto fanno parte integrante della documentazione tecnica necessaria per la marcatura CE dei dispositivi medici.