Product Assurance
La garanzia della qualità dei prodotti (Product Assurance) assicura che i prodotti rispettino i requisiti di sicurezza e qualità attraverso processi di certificazione obbligatoria e volontaria.
Garantire la conformità di un prodotto significa tutelare sicurezza, qualità, accesso ai mercati e affidabilità aziendale, riducendo rischi normativi, commerciali e reputazionali.
TentaConsult Italia supporta le aziende nella gestione della conformità normativa di prodotto attraverso servizi di Product Assurance, verifica documentale, supporto regolatorio e valutazione tecnica.
Grazie a un approccio multidisciplinare affianchiamo le aziende nella gestione dei requisiti applicabili.
Cos’è la Product Assurance
La Product Assurance rappresenta uno degli elementi fondamentali della responsabilità aziendale e della gestione della qualità di prodotto.
L’obiettivo è garantire che prodotti, materiali e documentazione tecnica siano conformi ai requisiti normativi applicabili, agli standard di sicurezza e ai requisiti richiesti dai mercati di destinazione.
Un approccio strutturato alla Product Assurance consente alle aziende di:
- migliorare la gestione della conformità;
- ridurre il rischio di non conformità;
- supportare la commercializzazione dei prodotti;
- tutelare il consumatore;
- rafforzare affidabilità e reputazione del brand;
- facilitare l’accesso ai mercati europei e internazionali.
Le attività di Product Assurance coinvolgono aspetti regolatori, documentali, tecnici e analitici lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Marcatura CE e
conformità europea
La marcatura CE attesta la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali previsti dalla normativa europea applicabile.
Attraverso la marcatura CE, il fabbricante dichiara che il prodotto soddisfa requisiti relativi a:
- sicurezza;
- salute;
- protezione ambientale;
- tutela del consumatore.
La marcatura CE è obbligatoria per numerose categorie di prodotti destinati al mercato europeo e richiede una corretta gestione degli aspetti tecnici, documentali e regolatori previsti dalle direttive e dai regolamenti applicabili.
Direttiva ATEX – 2014/34/UE
La Direttiva ATEX disciplina apparecchiature e sistemi destinati all’utilizzo in atmosfere potenzialmente esplosive.
La normativa ha l’obiettivo di prevenire rischi di esplosione legati alla presenza di:
- gas;
- vapori;
- nebbie;
- polveri combustibili.
Supportiamo le aziende nella verifica dei requisiti documentali e normativi applicabili ai prodotti soggetti alla direttiva.
Direttiva RoHS – 2011/65/UE
La Direttiva RoHS limita l’utilizzo di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
La normativa mira a ridurre i rischi per salute e ambiente attraverso restrizioni relative a sostanze quali:
- piombo;
- mercurio;
- cadmio;
- cromo esavalente;
ritardanti di fiamma bromurati.
Regolamento REACH – CE 1907/2006
Il Regolamento REACH disciplina registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche.
L’obiettivo è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente attraverso il controllo delle sostanze chimiche utilizzate nei prodotti e nei processi industriali.
Regolamento (UE) 2023/988 (GPSR)
Il Regolamento (UE) 2023/988 (General Product Safety Regulation - GPSR) definisce i requisiti di sicurezza generale applicabili ai prodotti di consumo immessi sul mercato dell'Unione Europea.
La normativa introduce obblighi specifici per fabbricanti, importatori, distributori e fornitori di marketplace online, rafforzando i requisiti di sicurezza, tracciabilità e controllo dei prodotti lungo l'intero ciclo di vita.
TentaConsult Italia supporta le aziende nell'adeguamento ai requisiti del GPSR attraverso servizi di consulenza tecnica e regolatoria, aiutando gli operatori economici a implementare gli obblighi previsti dal regolamento.
Le nostre attività comprendono:
- valutazione della documentazione tecnica di prodotto;
- verifica delle informazioni di identificazione e sicurezza;
- valutazione e integrazione dell'analisi dei rischi di prodotto;
- predisposizione delle procedure per la gestione del prodotto e dei reclami previste dal Regolamento;
- Gap Analysis rispetto ai requisiti del GPSR;
- supporto all'adeguamento documentale e organizzativo.
Affianchiamo fabbricanti, importatori e distributori nella gestione della conformità, contribuendo a garantire prodotti sicuri, documentazione completa e una corretta gestione degli obblighi normativi.
Valutazione della documentazione tecnica di prodotto
TentaConsult Italia supporta le aziende nella verifica della documentazione tecnica relativa a prodotti Food e Non Food.
Le attività possono riguardare:
- cosmetici;
- dispositivi medici;
- giocattoli;
- apparecchiature elettriche ed elettroniche;
- prodotti di consumo (consumer products);
- altri prodotti soggetti a direttive e regolamenti europei.
L’attività comprende:
- verifica documentale;
- valutazione della conformità normativa;
- controllo della documentazione tecnica;
- verifica requisiti regolatori;
- supporto alla gestione della marcatura CE;
- verifica della conformità al Regolamento (UE) 2023/988 (GPSR);
- analisi della completezza documentale.
Gap Analysis e supporto alla conformità
Effettuiamo attività di Gap Analysis finalizzate a valutare la completezza della documentazione tecnica e identificare eventuali carenze rispetto ai requisiti normativi applicabili.
L’obiettivo è supportare le aziende:
- nell’identificazione delle non conformità;
- nell’adeguamento documentale;
- nella gestione dei requisiti regolatori;
- nella riduzione dei rischi;
- nella preparazione alla commercializzazione dei prodotti.
Questo approccio consente di migliorare il controllo della compliance e supportare la gestione tecnica del prodotto in modo più strutturato.
Supporto integrato grazie al network internazionale Tentamus
Come parte del Gruppo Tentamus, TentaConsult Italia può offrire un supporto integrato che combina consulenza normativa, verifica documentale e attività analitiche di laboratorio.
Questo approccio consente di supportare le aziende nella verifica della conformità dei prodotti rispetto ai requisiti previsti dalle normative europee e internazionali applicabili.
Le attività possono includere:
- analisi chimiche;
- verifica sostanze soggette a restrizione;
- supporto REACH, RoHS e GPSR;
- test di conformità;
- valutazioni tecniche di prodotto;
- verifica materiali e componenti;
- supporto documentale e regolatorio.
L’integrazione tra competenze tecniche, normative e analitiche consente di offrire un supporto più completo nella gestione della Product Assurance.
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FAQ
Cos’è la Product Assurance?
La Product Assurance comprende attività tecniche, documentali e regolatorie finalizzate a garantire conformità, sicurezza e qualità dei prodotti.
Cos’è la marcatura CE?
La marcatura CE indica che un prodotto è conforme ai requisiti essenziali previsti dalla normativa europea applicabile.
Quali prodotti richiedono la marcatura CE?
La marcatura CE è obbligatoria per numerose categorie di prodotti, tra cui dispositivi elettrici, elettronici, giocattoli, dispositivi medici e altri prodotti regolamentati.
Cos’è una Gap Analysis documentale?
La Gap Analysis consiste nella valutazione della documentazione tecnica per identificare eventuali carenze o non conformità rispetto ai requisiti normativi applicabili.
Qual è la differenza tra REACH e RoHS?
REACH disciplina la gestione delle sostanze chimiche, mentre RoHS limita l’utilizzo di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
TentaConsult Italia supporta anche attività analitiche?
Sì, grazie al network Tentamus è possibile integrare supporto normativo e attività analitiche di laboratorio per la verifica della conformità dei prodotti.