Valutazione Clinica
dei Dispositivi Medici
TentaConsult Italia supporta produttori di dispositivi medici, aziende biomedicali e realtà healthcare nella redazione, aggiornamento e gestione della valutazione clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR.
Dalla redazione del Clinical Evaluation Plan (CEP) e del Clinical Evaluation Report (CER) fino alle attività di PMS e PMCF, affianchiamo le aziende nella raccolta delle evidenze cliniche, nell’analisi bibliografica scientifica e nell’aggiornamento della documentazione tecnica MDR.
Cos’è la valutazione clinica dei dispositivi medici
La valutazione clinica dei dispositivi medici è un processo sistematico e documentato finalizzato a dimostrare la sicurezza, la performance clinica e il rapporto beneficio/rischio del dispositivo durante l’intero ciclo di vita del prodotto.
Il Regolamento (UE) 2017/745 MDR richiede che la valutazione clinica venga pianificata, documentata e mantenuta aggiornata attraverso un approccio continuo basato su:
- dati clinici;
- evidenze scientifiche;
- letteratura bibliografica;
- dati di sorveglianza post-commercializzazione;
- attività PMS e PMCF.
La valutazione clinica rappresenta un elemento centrale della documentazione tecnica MDR e costituisce uno dei principali aspetti verificati durante il processo di conformità regolatoria.
TentaConsult Italia supporta le aziende medicali nella gestione delle attività clinico-regolatorie con un approccio tecnico, documentale e orientato alla conformità normativa.
Valutazione clinica secondo MDR 2017/745
Requisiti del Regolamento (UE) 2017/745
Il MDR ha introdotto requisiti più stringenti per la gestione della valutazione clinica dei dispositivi medici, richiedendo ai produttori una dimostrazione continua della sicurezza e della performance clinica del dispositivo.
L’articolo 61 del MDR definisce i requisiti relativi alla valutazione clinica e stabilisce che i dati clinici devono essere adeguati alla classe di rischio, alla destinazione d’uso e alle caratteristiche del dispositivo medico.
La conformità MDR richiede:
- aggiornamento periodico della valutazione clinica;
- integrazione dei dati post-market;
- raccolta e analisi delle evidenze cliniche;
- coerenza tra documentazione tecnica, CER, PMS e PMCF;
- monitoraggio continuo del profilo rischio-beneficio.
TentaConsult Italia supporta produttori e aziende healthcare nell’adeguamento della documentazione clinica ai requisiti MDR, riducendo il rischio di non conformità regolatorie.
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Redazione del Piano di Valutazione Clinica
Il Clinical Evaluation Plan (CEP) definisce metodologia, strategia e criteri utilizzati per condurre la valutazione clinica del dispositivo medico.
Il CEP rappresenta uno dei documenti fondamentali della documentazione tecnica MDR e deve essere sviluppato in modo coerente con:
- destinazione d’uso del dispositivo;
- caratteristiche cliniche e funzionali;
- requisiti di sicurezza e prestazione;
- stato dell’arte clinico;
- dati clinici disponibili;
- strategia PMS e PMCF.
TentaConsult Italia supporta le aziende nella redazione e aggiornamento del CEP secondo i requisiti MDR e le linee guida applicabili, assicurando un approccio metodologico strutturato e coerente con il fascicolo tecnico del dispositivo medico.
Clinical Evaluation Report (CER)
Redazione e aggiornamento del CER
Il Clinical Evaluation Report (CER) documenta i risultati della valutazione clinica e dimostra che il dispositivo medico soddisfa i requisiti di sicurezza, prestazione clinica e conformità previsti dal MDR.
Il CER include:
- analisi dei dati clinici disponibili;
- valutazione delle evidenze scientifiche;
- analisi bibliografica;
- valutazione del rapporto beneficio/rischio;
- dati PMS e PMCF;
- conclusioni cliniche sulla conformità del dispositivo.
L’aggiornamento del CER è un’attività continua e fondamentale per mantenere la conformità regolatoria del dispositivo medico nel tempo.
TentaConsult Italia affianca i produttori nella redazione e revisione del CER con un approccio tecnico-regolatorio orientato alla completezza documentale e alla conformità MDR.
Analisi bibliografica e stato dell’arte clinico
Raccolta e valutazione delle evidenze cliniche
La raccolta delle evidenze cliniche rappresenta una delle attività più rilevanti all’interno della valutazione clinica.
L’analisi bibliografica consente di:
- identificare pubblicazioni scientifiche pertinenti;
- valutare lo stato dell’arte clinico;
- analizzare dati clinici disponibili;
- supportare sicurezza e performance del dispositivo;
- integrare le evidenze all’interno del CER.
TentaConsult Italia supporta le aziende medicali nelle attività di ricerca bibliografica scientifica, screening delle pubblicazioni e valutazione critica delle evidenze cliniche secondo i requisiti MDR.
PMS e PMCF
Sorveglianza post-commercializzazione secondo MDR
Le attività di Post Market Surveillance (PMS) e Post Market Clinical Follow-up (PMCF) consentono di monitorare il comportamento del dispositivo medico dopo l’immissione sul mercato.
Il MDR richiede un sistema continuo di raccolta e analisi dei dati post-market finalizzato a:
- monitorare sicurezza e performance clinica;
- identificare trend e criticità;
- raccogliere feedback dal mercato;
- valutare incidenti e reclami;
- aggiornare la valutazione clinica.
Le attività PMS e PMCF comprendono generalmente:
- Piano PMS;
- Report PMS;
- Piano PMCF;
- Report PMCF;
- integrazione dei dati post-market nel CER.
TentaConsult Italia supporta i produttori nella gestione delle attività PMS e PMCF e nell’integrazione dei dati clinici post-market nella documentazione tecnica MDR.
Supporto MDR e documentazione tecnica
TentaConsult Italia offre supporto specialistico per la gestione della documentazione clinica e regolatoria secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR.
I servizi includono:
- valutazione clinica dispositivi medici;
- redazione CEP e CER;
- aggiornamento della valutazione clinica;
- analisi bibliografica scientifica;
- PMS e PMCF;
- raccolta e analisi dati post-market;
- supporto alla documentazione tecnica MDR;
- supporto regulatory affairs;
- aggiornamento documentale per dispositivi medici classe I.
L’approccio consulenziale è orientato alla conformità normativa, alla qualità documentale e alla gestione efficace dei requisiti clinico-regolatori.
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FAQ
Cos’è la valutazione clinica di un dispositivo medico?
La valutazione clinica è il processo documentato che dimostra sicurezza, performance clinica e conformità del dispositivo medico ai requisiti del MDR attraverso dati clinici, evidenze scientifiche e dati post-market.
Qual è la differenza tra CEP e CER?
Il CEP (Clinical Evaluation Plan) definisce metodologia e strategia della valutazione clinica, mentre il CER (Clinical Evaluation Report) documenta risultati, analisi cliniche e conclusioni sulla conformità del dispositivo medico.
La valutazione clinica è obbligatoria secondo MDR?
Sì. Il Regolamento (UE) 2017/745 MDR richiede la valutazione clinica come parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo medico.
Quando deve essere aggiornato il CER?
Il CER deve essere aggiornato periodicamente e ogni volta che emergono nuovi dati clinici, informazioni PMS/PMCF o modifiche rilevanti del dispositivo medico.
Cos’è il PMS nei dispositivi medici?
Il PMS (Post Market Surveillance) è il sistema di sorveglianza post-commercializzazione che consente di raccogliere e analizzare dati relativi al dispositivo dopo l’immissione sul mercato.
Cos’è il PMCF?
Il PMCF (Post Market Clinical Follow-up) è un processo continuo di raccolta e valutazione dei dati clinici post-market per confermare sicurezza e performance del dispositivo medico.
Cosa prevede l’articolo 61 del MDR?
L’articolo 61 del MDR disciplina la valutazione clinica e definisce i requisiti relativi ai dati clinici necessari per dimostrare conformità, sicurezza e prestazione clinica del dispositivo medico.
Perché è importante la raccolta delle evidenze cliniche?
Le evidenze cliniche consentono di dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti MDR e supportano la valutazione della sicurezza e della performance clinica.
La documentazione tecnica MDR deve essere aggiornata?
Sì. La documentazione tecnica deve essere mantenuta aggiornata durante l’intero ciclo di vita del dispositivo medico, integrando dati clinici e informazioni post-market.
Anche i dispositivi medici di classe I necessitano della valutazione clinica?
Sì. Anche i dispositivi medici di classe I devono disporre di una valutazione clinica conforme ai requisiti MDR e adeguata alla tipologia di dispositivo e ai rischi associati.