ISO 13485 per
Dispositivi Medici e IVD
TentaConsult Italia affianca produttori di dispositivi medici e aziende IVD nello sviluppo di sistemi qualità conformi ai requisiti MDR, IVDR e alle normative applicabili per la commercializzazione in Italia e UE.
La norma ISO 13485:2016 rappresenta lo standard internazionale di riferimento per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
L’implementazione di un sistema qualità conforme alla ISO 13485 consente alle aziende di strutturare processi, controlli e attività documentali in linea con i requisiti normativi europei MDR e IVDR.
TentaConsult Italia supporta produttori, importatori e distributori nell’implementazione e mantenimento del sistema qualità con un approccio pratico, operativo e orientato alla reale organizzazione aziendale.
Servizi di implementazione e mantenimento ISO 13485
TentaConsult Italia offre supporto specialistico per tutte le attività correlate ai sistemi di gestione qualità nel settore medicale e healthcare.
Operiamo a supporto di:
- produttori di dispositivi medici
- aziende IVD
- startup medicali e biomedicali
- fabbricanti software medicali
- importatori e distributori
- aziende healthcare e life science
Le attività vengono sviluppate in funzione dei requisiti regolatori applicabili e del paese in cui il prodotto verrà commercializzato.
Implementazione del sistema di gestione qualità
Supportiamo le aziende nella progettazione e implementazione del sistema qualità secondo ISO 13485:2016 e requisiti MDR/IVDR.
Le attività possono includere:
- gap analysis iniziale
- definizione della strategia qualità
- redazione procedure e istruzioni operative
- gestione documentale
- definizione processi aziendali
- supporto audit interni
- preparazione audit Ente di Certificazione
- supporto mantenimento certificazione
L’approccio operativo è orientato a creare un sistema qualità realmente applicabile e sostenibile nel tempo.
Adeguamento del sistema qualità ai requisiti MDR e IVDR
I regolamenti MDR e IVDR hanno introdotto nuovi requisiti relativi a:
- gestione del rischio
- PMS e PMCF
- tracciabilità
- controllo fornitori
- gestione documentale
- sorveglianza post-market
- gestione modifiche
- evidenze cliniche e prestazionali
TentaConsult Italia supporta le aziende nell’adeguamento del sistema qualità ai requisiti regolatori europei applicabili.
Validazione del software di prodotto
Per i dispositivi medicali software e i software utilizzati nei processi regolati, la validazione rappresenta un requisito fondamentale.
Supportiamo le aziende nella:
- validazione software di prodotto
- documentazione del ciclo di sviluppo software
- definizione specifiche tecniche
- gestione architettura software
- verifica e validazione
- supporto conformità IEC 62304
L’attività viene sviluppata in collaborazione con i team tecnici del cliente per garantire coerenza tra documentazione e prodotto sviluppato.
Validazione software di processo
I software utilizzati all’interno dei processi produttivi e qualità devono essere adeguatamente validati per garantirne affidabilità e conformità.
Le attività possono comprendere:
- definizione protocollo di validazione
- verifica funzionale
- gestione evidenze documentali
- tracciabilità delle attività
- supporto audit qualità
Validazione del lavaggio
La validazione del processo di lavaggio consente di dimostrare l’efficacia e la ripetibilità delle attività di pulizia nei processi produttivi medicali.
Supportiamo le aziende nella gestione documentale e tecnica delle attività di validazione secondo le normative applicabili.
Validazione della sterilizzazione
La sterilizzazione rappresenta un processo critico per numerosi dispositivi medici.
TentaConsult Italia supporta le aziende nella:
- pianificazione delle attività di validazione
- gestione documentazione tecnica
- definizione protocolli
- raccolta evidenze
- supporto alla compliance normativa
Validazione del confezionamento
Il confezionamento dei dispositivi medici deve garantire integrità, protezione e mantenimento delle caratteristiche del prodotto.
Le attività di supporto possono includere:
- validazione packaging
- verifica integrità confezionamento
- supporto documentale
- gestione requisiti normativi applicabili
Validazione camere bianche
Le camere bianche devono essere controllate e validate per garantire condizioni ambientali conformi ai requisiti produttivi e regolatori.
Supportiamo le aziende nella:
- pianificazione delle attività di qualifica
- gestione documentale
- supporto tecnico-regolatorio
- monitoraggio conformità
Processo operativo
- Analisi iniziale
Valutazione dello stato attuale del sistema qualità e identificazione dei gap rispetto ai requisiti ISO 13485 e MDR/IVDR. - Pianificazione delle attività
Definizione delle priorità operative, dei processi coinvolti e della roadmap progettuale. - Implementazione del sistema qualità
Redazione documentale, definizione procedure, supporto operativo e integrazione dei requisiti normativi. - Supporto audit e certificazione
Preparazione alle verifiche ispettive e assistenza durante audit interni ed esterni. - Mantenimento e miglioramento continuo
Aggiornamento del sistema qualità e supporto nella gestione delle evoluzioni normative e organizzative.
Hai bisogno di supporto per ISO 13485 o compliance MDR/IVDR?
TentaConsult Italia supporta aziende medicali e IVD nello sviluppo di sistemi qualità conformi ai requisiti normativi europei.
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FAQ
Cos’è la ISO 13485?
La ISO 13485 è la norma internazionale che definisce i requisiti dei sistemi di gestione qualità per il settore dei dispositivi medici.
La ISO 13485 è obbligatoria per i dispositivi medici?
La certificazione ISO 13485 non è sempre obbligatoria, ma rappresenta uno standard di riferimento fondamentale per dimostrare conformità ai requisiti MDR e IVDR.
Qual è il rapporto tra ISO 13485 e MDR?
La ISO 13485 supporta l’implementazione dei requisiti di qualità richiesti dal Regolamento MDR per fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici.
La ISO 13485 si applica anche agli IVD?
Sì. La norma ISO 13485 è applicabile anche ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) disciplinati dal Regolamento IVDR.
Quanto tempo serve per implementare un sistema ISO 13485?
Le tempistiche dipendono dalla complessità aziendale, dalla tipologia di dispositivi e dallo stato iniziale dell’organizzazione.
Cos’è la validazione software secondo ISO 13485?
La validazione software serve a dimostrare che il software utilizzato nel prodotto o nei processi qualità funzioni correttamente e in modo conforme ai requisiti applicabili.
Perché sono importanti le validazioni di processo?
Le validazioni consentono di dimostrare che processi critici come sterilizzazione, confezionamento o lavaggio siano controllati, ripetibili e conformi.
TentaConsult Italia supporta gli audit di certificazione?
Sì. Supportiamo le aziende nella preparazione e gestione delle verifiche ispettive con Enti di Certificazione e Organismi Notificati.
È possibile adeguare un sistema qualità già esistente?
Sì. TentaConsult Italia supporta sia implementazioni ex novo sia adeguamenti di sistemi qualità esistenti ai requisiti ISO 13485, MDR e IVDR.
Offrite supporto anche per il mantenimento del sistema qualità?
Sì. Supportiamo le aziende anche nelle attività continuative di aggiornamento, mantenimento e miglioramento del sistema qualità.