Medical & Regulatory

Marcatura CE, MDR e IVDR

Supporto regolatorio completo per la commercializzazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro in Italia e nell’Unione Europea.

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Global Market Access

TentaConsult Italia supporta produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi nella gestione delle autorizzazioni, registrazioni e attività regulatory necessarie per accedere ai mercati extra-UE e internazionali.

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ISO 13485

TentaConsult Italia affianca produttori di dispositivi medici e aziende IVD nello sviluppo di sistemi qualità conformi ai requisiti MDR, IVDR e alle normative applicabili per la commercializzazione in Italia e UE.

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Registrazioni ministeriali ed EUDAMED

TentaConsult Italia supporta produttori, importatori e distributori nella gestione delle registrazioni ministeriali e delle attività EUDAMED per dispositivi medici e IVD, offrendo supporto tecnico-regolatorio per gli adempimenti MDR e IVDR in Italia e nell’Unione Europea.

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Valutazione biologica

Supportiamo produttori e aziende biomedicali nella gestione della valutazione biologica dei dispositivi medici in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 MDR e alla serie ISO 10993.

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Valutazione clinica

TentaConsult Italia supporta produttori di dispositivi medici, aziende biomedicali e realtà healthcare nella redazione, aggiornamento e gestione della valutazione clinica secondo il Regolamento (UE) 2017/745 MDR.

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Software validation

TentaConsult Italia supporta aziende medicali, biomedicali e healthcare nella validazione di software di prodotto e di processo secondo ISO 13485, IEC 62304 e approccio risk-based.

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